Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ THỊNH LONG

---------------------------

Số 02/2020/CBLA-TL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ THỊNH LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108593972

Địa chỉ: B14- Dự án khu hỗn hợp TTTM, dịch vụ công cộng, văn phòng và nhà ở để bán, Số 108 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989558697 Fax: 

Email: ktthinhlong68@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Châm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030617700054   ngày cấp: 08/04/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0989558697   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang Y tế KN95 Promask

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KN95 Promask

- Mã sản phẩm: KN95 Promask

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ THỊNH LONG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Trong khuôn viên Công ty Cổ phần Giấy Hà Nội, Nhà K 105- 106, Số 35 Phố Cự Lộc, Km6 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2020/THINH LONG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ THỊNH LONG

- Địa chỉ chủ sở hữu: B14- Dự án khu hỗn hợp TTTM, dịch vụ công cộng, văn phòng và nhà ở để bán, Số 108 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)