Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THANH PHƯƠNG NEW

---------------------------

Số 04/2020/CBLA-TPN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Yên Bái , ngày 15 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Yên Bái

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THANH PHƯƠNG NEW

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5200909095

Địa chỉ: Số nhà 772B, Đường Điện Biên, Tổ 8, Phường Minh Tân, Thành phố Yên Bái, Tỉnh Yên Bái., Phường Minh Tân, Yên Bái, Tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 02163.855.566 Fax: 

Email: Thanhphuongnew.yb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Phượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060562086   ngày cấp: 06/06/2019   nơi cấp: Công an Tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 02163.855.566   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang Y tế 3 lớp Purple Rose

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang Y tế 3 lớp

- Mã sản phẩm: Khẩu trang Y tế 3 lớp Purple Rose

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THANH PHƯƠNG NEW

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 772B, Đường Điện Biên, Tổ 8, Phường Minh Tân, Thành phố Yên Bái, Tỉnh Yên Bái

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2020/TPN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THANH PHƯƠNG NEW

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 772B, Đường Điện Biên, Tổ 8, Phường Minh Tân, Thành phố Yên Bái, Tỉnh Yên Bái ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)