Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ SEN VIỆT

---------------------------

Số 02/VBCB/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 27 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ SEN VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702425400

Địa chỉ: Ô 27, Lô DC 10, Đường D15, Khu dân cư Việt - Sing, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0938396266 Fax: 

Email: ytesenviet123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Vũ Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281333496   ngày cấp: 16/03/2018   nơi cấp: Công an Bình Dương

Điện thoại cố định: 0938396266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Lotus Mask; Lotus Mask V; Luxury Protect Mask; Alex San; L-T Medical Mask; Superior; JM perfect Mask; Northern Star Face Mask; Premium Protection; JM Protective Mask, Xpak Face Mask, Protect Mask, Supper Protect, T-H Protect,Handy Mask, HI- Protect Mask,Protect Pink, Protect White, Protect Violet, Protect Lovely, Protect Fashion, Protect Cacbon, Protect Black, Đen (Black Pro), Protect Mask Pro, Supper Protect Pro, T-H Protect Pro, Protect Cacbon Pro, Protect Black New, Sen Việt 1 cái

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp giấy gồm 50 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH vật tư y tế Sen Việt

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ô 27, Lô DC 10, Đường D15, Khu Dân Cư Việt Sing, Phường An Phú, Thị xã Thuận An (nay là Thành phố Thuận An), Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/Senviet

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH vật tư y tế Sen Việt

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ô 27, Lô DC 10, Đường D15, Khu Dân Cư Việt Sing, Phường An Phú, thị xã Thuận An (nay là Thành phố Thuận An), Tỉnh Bình Dương ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)