Hồ sơ đã công bố

CƠ SỞ HUỲNH ANH

---------------------------

Số 03/HA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Tháp , ngày 24 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Tháp

1. Tên cơ sở công bố: CƠ SỞ HUỲNH ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1400664783

Địa chỉ: 102 Đường Tôn Đức Thắng, Phường Mỹ Phú, Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 0983031382 Fax:  02773857605

Email: lydathoi3103@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÝ ĐA THỜI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 341054038   ngày cấp: 18/05/2018   nơi cấp: Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 0983031382   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế H.A.T MASK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: H.A.T MASK

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CƠ SỞ HUỲNH ANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 102 Tôn Đức Thắng, P Mỹ Phú, TP Cao Lãnh, Đồng Tháp

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 01-2017/HA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CƠ SỞ HUỲNH ANH

- Địa chỉ chủ sở hữu: 102 Tôn Đức Thắng, P Mỹ Phú, TP Cao Lãnh, Đồng Tháp ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)