Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

---------------------------

Số 06/KTAK-HA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 03 tháng 01 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702416798

Địa chỉ: 85/3 Nguyễn Văn Thành, KP1, Tân Định, Bến Cát, Bình Dương, Phường Tân Định, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0888011112 Fax: 

Email: ndt2102@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐÌNH THỤY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250594352   ngày cấp: 26/10/2017   nơi cấp: LÂM ĐỒNG

Điện thoại cố định: 0888011112   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ AN KHÔI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; Hộp 50 cái). Khẩu trang chống say tàu xe tinh dầu quýt, xả, chanh, ngọc lan, oải hương, chàm, quế ( bịch 1 cái; hộp 10 cái). Khẩu trang than hoạt tính ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp xám ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp đen ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu tráng y tế kháng khuẩn 5 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu tráng y tế kháng khuẩn 4 lớp xám ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu tráng y tế kháng khuẩn 4 lớp đen ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu tráng y tế kháng khuẩn 4 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 4 lớp trắng ( bịch 10 cái; h

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; Hộp 50 cái). Khẩu trang chống say tàu xe tinh dầu quýt, xả, chanh, ngọc lan, oải hương, chàm, quế ( bịch 1 cái; hộp 10 cái). Khẩu trang than hoạt tính ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp xám ( bịch 10 cái; hộp 50 cái).

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 69/3 Nguyễn Văn Thành, khu phố 1, Phường Tân Định, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 - 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 85/3 Nguyễn Văn Thành, khu phố 1, phường Tân Định, thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)