Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU THÁI DƯƠNG

---------------------------

Số 01/TD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 02 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU THÁI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107094473

Địa chỉ: Số 8 đường Phạm Hùng, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462917989 Fax: 

Email: c.tythaiduong2020@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tống Thị Thùy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 1772873805   ngày cấp: 16/08/2004   nơi cấp: Công An Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0911004989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế Thái Dương Mask

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khấu trang y tế

- Mã sản phẩm: TDMW301 - 3 lớp - màu trắng; TDMD301 - 3 lớp - màu xanh, TDM401 - Than 4 lớp; TDM 401- 4 lớp - Than carbon 35%

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp, bịch

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Đỉnh Hưng Phát

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 491, Tờ bản đồ số 3, Ấp Cầu Sắt, Xã Lai Uyên, Huyện Bầu Bàng, Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại và Xuất nhập khẩu Thái Dương

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8 đường Phạm Hùng, Phường Trung Hòa, Quận cầu Giấy, Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)