Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN

---------------------------

Số 01/HG-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 02 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312108760

Địa chỉ: 154/23/6 Cống Lở, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.39300145 Fax: 

Email: dmpsenvang265@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tá Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046083000144   ngày cấp: 25/04/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và QLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02839300145   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kem bảo vệ da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Manukaderm

- Mã sản phẩm: MM0053C

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp 50 g, Lốc 6 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ManukaMed Limited Partnership

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3 Edwin Feist Place, Solway, Masterton 5810

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Châu Âu

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ManukaMed Limited Partnership

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3 Edwin Feist Place, Solway, Masterton 5810

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)