Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DELAGO

---------------------------

Số VB20190723

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DELAGO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107883189

Địa chỉ: Số 45, ngõ 145, đường Quan Nhân, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903238144 Fax: 

Email: nguyenvinhat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Vi Nhật

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012888766   ngày cấp: 05/03/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903238144   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe đi bộ cho người khuyết tật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ST07, CPS02, SICP02, WAG01, WCC04

- Mã sản phẩm: ST07, CPS02, SICP02, WAG01, WCC04

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DONGGUAN KOWA MANUFACTURING CO ., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shichang Road, Sangyuan Industrial park, Dongcheng District, Dongguan City, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Trang thiết bị y tế loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Kowa Manufacturing Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 590-0982 Osaka Prefecture Sakai-shi Sakai-ku Sanzancho 159-1

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Delago

- Địa chỉ: Số 45, ngõ 145, đường Quan Nhân, phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Hà Nội , Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (+84)-903238144   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)