Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRỊNH GIA VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/2019/VB-TG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRỊNH GIA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108470000

Địa chỉ: Số 46 ngõ 162/29 đường Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0986315286 Fax: 

Email: hungtrinhth@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Minh Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172676166   ngày cấp: 16/06/2014   nơi cấp: Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0986315286   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MIẾNG DÁN CHỐNG SAY TÀU XE (AKAIGO)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị y tế A

- Mã sản phẩm: AKAIGO

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 miếng /gói hoặc theo yêu cầu khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THẢO DƯỢC EUE AUTRALIA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 1, Phố Cậy, xã Long Xuyên, huyện Bình Giang, tỉnh Hải Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08/2019/EUE; ISO 13485 : 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TRỊNH GIA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 46 ngõ 162/29 Lê Trọng Tấn, Thanh Xuân, Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)