Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ TASUCO

---------------------------

Số 02cv

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ TASUCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105935025

Địa chỉ: Tầng 11 Toà nhà Zen Tower, Số 12 Đường Khuất Duy Tiến, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 08437757270 Fax: 

Email: ketoan@tasuco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐÌNH KHOÁT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125221490   ngày cấp: 05/09/2018   nơi cấp: Công An Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0944556040   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy lắc tiểu cầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PF48i

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Helmer Scientific

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Helmer Scientific

- Địa chỉ chủ sở hữu: 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ TASUCO

- Địa chỉ: Tầng 11 Toà nhà Zen Tower, Số 12 đường Khuất Duy Tiến, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243775727   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)