Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ QUANG THÀNH

---------------------------

Số 01-07/2019/QT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ QUANG THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102567285

Địa chỉ: B32-TT6, KĐT Văn Quán, đường Bạch Thái Bưởi, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.33 545 974 Fax:  024.33546415

Email: laihuyen2002@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Văn Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034072000141   ngày cấp: 27/05/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024.33545974 hoặc 0918150680   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá treo thiết bị trong phòng mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AMCAREMED TECHNOLOGY CO.,LIMITED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Country 1TH, Shangyubaiguan Street, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Cty CP công nghệ Quang Thành

- Địa chỉ: B32-TT6, KĐT Văn Quán, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.33 545 974   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)