Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

---------------------------

Số 0028

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 20 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702668202

Địa chỉ: Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Phường Bình Chuẩn, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02866890669 Fax: 

Email: anpdiagnostics@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ VĂN HUYNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025440761   ngày cấp: 14/11/2013   nơi cấp: Công An, TP. HCM

Điện thoại cố định: 0962188887   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DILUENT - Dung dịch pha loãng mẫu sử dụng cho máy xét nghiệm huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DILUENT

- Mã sản phẩm: Diluent-DCL, Diluent Sys, Diluent-EPK, Diluent-KX, Diluent-DFL, Diluent-RED, Diluent-68DS , Diluent-68DR, Diluent-BC58, Diluent-BC53, Diluent-BC52, Diluent-BC30, Diluent BC18, Diluent-DY5, Diluent-DY3, Diluent-BEK, Diluent-ACT, Diluent-LW5, Diluent-LW3,Diluent-M, Diluent-P, Diluent-NK3, Diluent-NK5, Diluent-CD3, Diluent-D32 , Diluent-CD5, Diluent-UR5, Diluent-UR3, Diluent-RT5, Diluent-RT3, Diluent-Hem5, Diluent-Hem3, Diluent-US, Diluent-MC, Diluent-MAX, Diluent-JAS, Diluent-BF, Diluent-BCC, Diluent-AC,Diluent-MD, Diluent-TEK5, Diluent-TEK3, Diluent-HL5, Diluent-HL3, Diluent-GEN, Diluent-KT, Diluent-HB, Diluent-PE5, Diluent-PE3, Diluent-XFA, Diluent-CA, Diluent-AD, Diluent-MY3, Diluent-MY5, Diluent-HF, Diluent-DIA, Diluent-SPR, Diluent-ABA, Diluent-DREW, Diluent-HY, Diluent-ER, Diluent-HU, DILUENT-DW, DILUENT-DW3680, DILUENT-DW5680

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng 20L/ 10L/ 5L

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC 84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị Xã Thuận An Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC 84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị Xã Thuận An Tỉnh Bình Dương

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)