Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ GOMED

---------------------------

Số GoMed-006

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ GOMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107818038

Địa chỉ: Số nhà 15, ngõ 153 Phố Cầu Cốc, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0888462788 Fax: 

Email: nguyenthihang@gomedvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Tuấn Tình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040085000064   ngày cấp: 13/10/2014   nơi cấp: Cục CS ĐKQL Cư Trú và QLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0973222826   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que nhuộm Fluorescein Sodium

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Fluorescein Sodium

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Surgi Edge (India)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12 Shri Hari Indl Estate, B/H Fire Station, GIDC, ODHAV, Ahmedabad-382415 Gujarat, (INDIA)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Surgi Edge (India)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 305, "VEDANT", Near Ganesh Plaza, Navrangpura Ahmedabad-380009 Gujarat, (INDIA)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)