Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC

---------------------------

Số 020719/VB-LVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 02 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500413312

Địa chỉ: Lô 8-CN18, khu công nghiệp Khai Quang, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02113712107 Fax:  02113712108

Email: info@lavitec.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Quang Đạt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025069000080   ngày cấp: 27/01/2016   nơi cấp: CSĐKQL cư trú & DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0462654488   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY PHUN SƯƠNG KHỬ KHUẨN ALFASOL

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ALFASOL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LÔ 8 - CN 18, KCN KHAI QUANG, PHƯỜNG KHAI QUANG, THÀNH PHỐ VĨNH YÊN, TỈNH VĨNH PHÚC

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC

- Địa chỉ chủ sở hữu: LÔ 8 - CN 18, KCN KHAI QUANG, PHƯỜNG KHAI QUANG, THÀNH PHỐ VĨNH YÊN, TỈNH VĨNH PHÚC

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

- Địa chỉ: Lô 8, CN18, KCN Khai Quang, phường Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

- Điện thoại cố định: 02113846107   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)