Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN BÔNG THÀNH TÍN

---------------------------

Số 003/VBCB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Phước , ngày 29 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bình Phước

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN BÔNG THÀNH TÍN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3800415721

Địa chỉ: Lô A2.6, Khu công nghiệp Chơn Thành, ấp 2, Xã Thành Tâm, Huyện Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước

Điện thoại cố định: 06513691159 Fax: 

Email: phuonguyen.tpntr@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Mạnh Quốc Phú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021770523   ngày cấp: 10/07/2009   nơi cấp: CA. Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 06513691159   Điện thoại di động: 0907174121

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BÔNG Y TẾ KHÔNG HÚT NƯỚC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BYTK

- Mã sản phẩm: BYTK

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV BÔNG THÀNH TÍN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô A2.6, KCN Chơn Thành, ấp 2, xã Thành Tâm, huyện Chơn Thành, tỉnh Bình Phước.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN CƠ SỞ 002/TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MTV BÔNG THÀNH TÍN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A2.6, KCN Chơn Thành, ấp 2, xã Thành Tâm, huyện Chơn Thành, tỉnh Bình Phước.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)