Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DAESUNG MAREF VINA

---------------------------

Số 01/CBA-DM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DAESUNG MAREF VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313920929

Địa chỉ: 531 Huỳnh Văn Bánh, Phường 14, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 6292 1367 Fax: 

Email: dsmaref.vina@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MOON TAE JOON

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M74236944   ngày cấp: 03/01/2019   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 039 8002 193   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bao chi (Chân; tay; eo; lưng bụng; toàn thân)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ACg0410; ACg0411; ACg0412; ACg0413; ACg0610; ACg0611; ACg0612; ACg0615

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DAESUNG MAREF CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 298-24, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi - Do, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CFS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DAESUNG MAREF CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 298-24, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi - Do, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Daesung Maref Vina

- Địa chỉ: 531 Huỳnh văn bánh, Phường 14, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 62921367   Điện thoại di động: 0964902499

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)