Hồ sơ đã công bố

CONG TY TNHH TM SIXMURS HTH VIET NAM

---------------------------

Số BRD/DKTB/2019-103

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CONG TY TNHH TM SIXMURS HTH VIET NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106619054

Địa chỉ: Số 60, ngõ 643, Phạm Văn Đồng, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 37481062 Fax: 

Email: hthcaretrading@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Thu Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011869830   ngày cấp: 14/10/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912440582   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Pipet

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ID-Pipetor FP-6

- Mã sản phẩm: 009651

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nichiryo CO., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2760-1, Nishikata, Koshigaya-shi, Saitama-ken, 343-0822, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro Diagnostic Medical Devices

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DiaMed GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

- Địa chỉ: Số 20, Ngõ 7, phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 3573 8301   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)