1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDIHITECH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106122939
Địa chỉ:
Phòng 303, tầng 3, tòa nhà 59 Võ Văn Dũng,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466734455 Fax: 0435381947
Email:
dzung@medihitech.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thế Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001056000970
ngày cấp:
04/08/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0986555328
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ghế xoay chỉnh được cao thấp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ghế xoay
- Mã sản phẩm: IRM 1062
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái 1 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Varay Laborix
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7 Place Louis Lacombe - 18000 bourges France
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Varay Laborix
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Place Louis Lacombe - 18000 bourges France
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH MEDIHITECH Việt Nam
- Địa chỉ:
Phòng 303, tầng 3, tòa nhà 59 Võ Văn Dũng,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 6673 4455
Điện thoại di động:
0904612309
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
