Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI

---------------------------

Số 1709/ 2019/CV-CPC1HN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104089394

Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433765503 Fax:  02433765504

Email: cpc1hnduocpham@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Nam Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011663647   ngày cấp: 15/11/2012   nơi cấp: Công An TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983217840   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi, xoang Novosaline adult

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Lọ dung dịch

- Mã sản phẩm: X1-Sol-001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml. Hộp 1 lọ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành Phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)