Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC

---------------------------

Số 240602/2019/CV-BIO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102956002

Địa chỉ: Tầng 4, Tháp 2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462662020 Fax:  02462660123

Email: thuynt@biomedic.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Tiến Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030078000888   ngày cấp: 25/12/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0981800800   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy ly tâm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Microfuge 20R

- Mã sản phẩm: B31611

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Beckman Coulter Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5355 W. 76th Street, Indianapolis, IN USA 46268

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2006, EN 61010-1:2001, EN 61010-2-020:2006, EN 50581:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 250 S.Kraemer Blvd, Brea CA USA 46268

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Vật tư khoa học Biomedic

- Địa chỉ: Tầng 4, Tháp 2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 62662020   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)