Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN MINH

---------------------------

Số 02-2019/CBLA/AM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105286980

Địa chỉ: Số nhà 35, ngõ 254 đường Minh Khai, Phường Mai Động, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436686928 Fax:  02436686929

Email: anminh.pharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hải Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013225808   ngày cấp: 07/08/2009   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904078788   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel làm giảm sẹo FORSCAR SCAR RECOVERY GEL UV 30 SPF 10 ML

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FORSCAR SCAR RECOVERY GEL UV 30 SPF 10 ML

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp 10ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Alpaya Dogal Ve Kozmetik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenibosna Merkez Mh. Kavak Sk. No: 28 Bahcelievler, Istanbul, Thổ Nhĩ Kỳ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Alpaya Dogal Ve Kozmetik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yenibosna Merkez Mh. Kavak Sk. No: 28 Bahcelievler, Istanbul, Thổ Nhĩ Kỳ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)