Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẤT HỨA

---------------------------

Số 022/19-DH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẤT HỨA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0307861721

Địa chỉ: 17 Đường số 14, Khu phố 3, Phường Bình An, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909 937340 Fax: 

Email: hunghieu0512@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phước Anh Trâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 273048723   ngày cấp: 16/09/2009   nơi cấp: CA Tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu

Điện thoại cố định: 0909937340   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch chống sẹo ScarMD Scar Spray

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ScarMD Scar Spray 30ml, 60ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30 ml, 60ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SkinGen UK Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dane Mill, Congleton, Cheshire, CW12 1LA, United Kingdom

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SkinGen UK Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dane Mill, Congleton, Cheshire, CW12 1LA, United Kingdom

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)