Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 0608-1/BSVietnam

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM

Mã số thuế: 0316117621

Địa chỉ: Phòng 1401, Tầng 14, Tháp 1, Tòa nhà Saigon Centre, Số 65 đường Lê Lợi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Thịnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080078000378   ngày cấp: 23/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02839719462   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lý Trọng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 351700959   ngày cấp: 11/05/2015   nơi cấp: Tỉnh An Giang

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bóng nong/ bóng nong phủ thuốc các loại
2Thiết bị và dụng cụ hỗ trợ bào mảng xơ vữa
3Vi ống thông can thiệp mạch máu ngoại vi
4Các dụng cụ hỗ trợ giá đỡ động mạch vành
5Dụng cụ chuyên dùng cho máy siêu âm trong lòng mạch
6Các loại dây dẫn/ vi dây dẫn can thiệp
7Hệ thống máy siêu âm trong lòng mạch và các phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
8Dụng cụ/ ống dẫn lưu đa mục đích
9Các loại ống thông (can thiệp mạch máu ngoại biên, can thiệp mạch vành, ống thông siêu âm nội mạch….)
10Máy cắt đốt khối u bằng sóng vô tuyến và các phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
11Hệ thống bào mảng xơ vữa Rotablator
12Các dụng cụ xoay dây dẫn can thiệp
13Các loại dụng cụ bơm bóng
14Các loại chổi lấy tế bào nội soi
15Tay cầm điều khiển bơm/ tán sỏi tích hợp
16Thiết bị tổ hợp xi lanh/ áp kể
17Các loại stent niệu quản, stent thực quản, stent tá tràng, stent đường mật, stent đại tràng, stent khí phế quản, stent tuyến tụy,…
18Hệ thống đốt bay hơi tuyến tiền liệt bằng laser
19Hệ thống nội soi mềm đường tiết niệu
20Hệ thống dương vật giả
21Bơm truyền dịch làm mát cơ tim và phụ kiện
22Hệ thống kích thích tim và các phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
23Hệ thống lập bản đồ điện sinh lý tim 3D và các phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
24Máy cắt đột điện sinh lý tim và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
25Hệ thống thăm dò điện sinh lý tim và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
26Máy tạo nhịp tim và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
27Máy phá rung tim và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
28Van tim nhân tạo sinh học
29Hệ thống tán sỏi laser và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
30Bộ thắt tĩnh mạch thực quản phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
31Máy cắt đốt khối u bằng phương pháp áp lạnh và các phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
32Hạt vi cầu nút mạch có và không có khả năng tải thuốc
33Hạt vi cầu nút mạch có phóng xa Y90
34Hệ thống hút huyết khối Angiojet
35Hệ thống phá vỡ mảng xơ vữa trong động mạch ngoại biên
36Thiết bị hỗ trợ đo phân suất dự trữ lưu lượng vành và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
37Bóng cắt mảng xơ vữa
38Máy tái đồng bộ tim và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
39Máy theo dõi nhịp tim cấy dưới da và phụ kiện vật tư tiêu hao đi kèm
40Hệ thống theo dõi thiết bị cấy ghép từ xa
41Máy lập trình cho thiết bị cấy ghép
42Các trang thiết bị y tế B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)