Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI GIA HIỂN

---------------------------

Số 1904-2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI GIA HIỂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101596614

Địa chỉ: số 48 phố Vĩnh Phúc, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435376572 Fax: 

Email: bstuan2009@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Minh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001062007768   ngày cấp: 20/05/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0435376572   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ GH MASK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 LỚP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPharma EU – Công ty CP Dược VTYT Hải Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 307 Cụm công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 01/2020/TTBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI GIA HIỂN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 48 Phố Vĩnh Phúc, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)