Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DUY CƯỜNG

---------------------------

Số 070420/DC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DUY CƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109149551

Địa chỉ: Số 4 ngách 35 ngõ 4 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0986496141 Fax: 

Email: duycuongmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Duy Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 187895656   ngày cấp: 27/12/2017   nơi cấp: CA Nghệ An

Điện thoại cố định: 0986496141   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đệm hơi y tế ( gồm đệm và bơm)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: B01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Xiamen Senyang Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4-5 Floor , Xingbei Industry No.95-99, West 2 Road , Jiu Tianhu, Xinglin Xiamen, 361000 Fujian China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xiamen Senyang Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-5 Floor , Xingbei Industry No.95-99, West 2 Road , Jiu Tianhu, Xinglin Xiamen, 361000 Fujian China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DUY CƯỜNG

- Địa chỉ: Số 4 ngách 35 ngõ 4 phố Phương Ma, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0986496141   Điện thoại di động: 0986496141

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)