1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ONEPHARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106930527
Địa chỉ:
Phòng 201, Tầng 2, Số 15 ngõ 30 phố Mai Anh Tuấn,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0485894559 Fax:
Email:
info.dtngoclinh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐÀM NGỌC HIỆP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
145021671
ngày cấp:
21/02/2008
nơi cấp:
Công An Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0485894559
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế Tuấn Đất Việt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 4 lớp
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH XUÂN HỒNG ANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Thọ, Xã Hợp Thanh, Huyện Mỹ Đức, Thành Phố Hà Nội
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 05: 2020/ONEPHARM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN ONEPHARM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Phòng 201, Tầng 2, Số 15 ngõ 30 phố Mai Anh Tuấn, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành Phố Hà Nội
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
