Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ CAO TM

---------------------------

Số 24.10.2017.1/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ CAO TM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101445478

Địa chỉ: Số 12B/2, ngõ 781, đường Hồng Hà, Phường Chương Dương, Quận Hoàn Kiếm, Tp. Hà Nội, Phường Chương Dương Độ, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435766999 Fax:  0435765512

Email: buitu@tmhitech.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B3679959   ngày cấp: 13/01/2010   nơi cấp: Cục QLXNC

Điện thoại cố định: 0912440888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy massage đấm 02 đầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: ITM

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: MEDISANA AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Jagenbergstr.19, 41468 Neuss, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN/ISO 13485 +AC: 2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MEDISANA AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Jagenbergstr.19, 41468 Neuss, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần thiết bị công nghệ cao TM

- Địa chỉ: Số 42, phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435763435   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)