1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CAO VỀ THIẾT BỊ Y TẾ SHIMADZU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100113254
Địa chỉ:
-,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435740468 Fax: 02435740467
Email:
admin@shimadzumed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Toshiki Deguchi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TK2681119
ngày cấp:
12/08/2010
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02435740468
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống xử lý X-quang kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CXDI-401C Wireless/ CXDI-701C Wireless/ CXDI-801C Wireless
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Canon Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9-1, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-8501, Nhật Bản
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Canon Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9-1, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-8501, Nhật Bản
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH công nghệ cao về thiết bị y tế Shimadzu Việt Nam
- Địa chỉ:
-,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
84-2435740468
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
