Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TACO

---------------------------

Số 17101601/TAC-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105328038

Địa chỉ: Thôn 4, Xã Đông Mỹ, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466745125 Fax:  0436825358

Email: tacomedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Văn Thị Mai Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013335480   ngày cấp: 13/08/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936323617   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xử lý mô bệnh phẩm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cụm trang thiết bị y tế IVD

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Especialidades Medicas Myr, SL

- Địa chỉ chủ sở hữu: C/ Lleida, 17-23, P.I. L’empalme, 43712 Llorenç del Penedès, Tarragona, Spain

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Công nghệ TACO

- Địa chỉ: Thôn 4, xã Đông Mỹ, Xã Đông Mỹ, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466745125   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)