Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ VẠN PHÁT

---------------------------

Số 0512/CV/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ VẠN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310799199

Địa chỉ: 71 Đường số 5 , KDC Conic, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837580889 Fax:  02837580850

Email: ngoc3012@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN MINH HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 300989912   ngày cấp: 11/04/2014   nơi cấp: Công An Long An

Điện thoại cố định: 0917329217   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng chấn thương lưới đàn hồi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012, ISO 9001:2008, CFS.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WON INDUSTRY CO

- Địa chỉ chủ sở hữu: 222-5, Daeya- Dong, Siheung-Si, Gyeonggi- Do, Hàn Quốc ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phân Thiết Bị và Công Trình Y tế Vạn Phát

- Địa chỉ: 71 đường số 5, Khu Dân Cư Conic, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 3758 0889   Điện thoại di động: 028 3758 0889

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)