Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

---------------------------

Số 539-17/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100411564

Địa chỉ: Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439380045 Fax:  02439380047

Email: info@sisc.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063007496   ngày cấp: 24/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439380045   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ thuốc thử pha loãng dùng cho máy chẩn đoán miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vitros Immunodiagnostic Products HSD A Reagent Pack (code 8430373)

- Mã sản phẩm: Vitros Immunodiagnostic Products HSD A Reagent Pack (code 8430373)

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong chẩn đoán in vitro và phòng lab chuyên dụng để pha loãng mẫu, cho phép xét nghiệm các mẫu có các giá trị lớn hơn phạm vi hiệu chuẩn của hệ thống chẩn đoán miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600 khi sử dụng để đo các yếu tố cần phân tích.

- Tên cơ sở sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 98/79/EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ortho-Clinical Diagnostics

- Địa chỉ chủ sở hữu: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)