Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐTTM HIẾU LINH

---------------------------

Số 0510/CV-HL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐTTM HIẾU LINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105720284

Địa chỉ: số 892, đường La Thành, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462767858 Fax:  0462767858

Email: info@hieulinh.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Lệ Thủy Chung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013266891   ngày cấp: 20/03/2014   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984585454   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền dịch không kim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: DTDNN01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Yangzhou Super Union Medical Material Co., Ltd/ Yangzhou Super Union Import & Export Co., Ltd.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.120 Xishan South Road, Chenji Town 211408 Yizheng City, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuấn FDA / ISO 13485:2012/ CE (TUV)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Yangzhou Super Union Medical Material Co., Ltd/ Yangzhou Super Union Import & Export Co., Ltd.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.120 Xishan South Road, Chenji Town 211408 Yizheng City, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)