Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PRIME TECH SURGICO

---------------------------

Số 15617074/BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PRIME TECH SURGICO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106269346

Địa chỉ: nhà 23 ngách 9/14 ngõ 9 lương định của, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435766320 Fax: 

Email: primemedical8@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ali waqar

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AB6326301   ngày cấp: 12/07/2009   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: 0936054338   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật,dụng cụ nha khoa dùng nhiều lần,làm bằng thép không rỉ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Đạt tiêu chuẩn

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PRIME TECH SURGICO

- Địa chỉ chủ sở hữu: NIZAM STREET KOTLI BEHRAM KHADIM ALI ROAD SIALKOT PAKISTAN ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: PRIME TECH SURGICO

- Địa chỉ: 23 ngách 9/14 ngõ 9 , Lương Định Của, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435766320   Điện thoại di động: 0936054338

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)