Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ATC

---------------------------

Số 15/CV/ATC/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ATC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107281868

Địa chỉ: Số nhà 57, ngách 402/42, đường Mỹ Đình, phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0988998600 Fax: 

Email: atccom.medical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN NGỌC CHANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 141550046   ngày cấp: 17/12/2009   nơi cấp: Công an tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0988998600   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màn hình LCD màu chuyên dụng dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 Cái/ Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Declaration Conforminity

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AMPRONIX INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 15 Whatney, Irvine, CA, USA 92679 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Vật tư và Trang thiết bị Y tế ATC

- Địa chỉ: Số nhà 57, ngách 402/42, đường Mỹ Đình, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0988998600   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)