Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI NHẬT PHÁT

---------------------------

Số 156/NP-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI NHẬT PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106465855

Địa chỉ: Số 57, LK6C làng Việt Kiều Châu Âu, phường Mộ Lao, quận Hà Đông, Hà Nội, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 39938338 Fax: 

Email: lamdung@mgilogis.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125348235   ngày cấp: 26/05/2006   nơi cấp: Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 39938338   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy cắt CNC tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Industrial CNC X-Mill 220

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Xiangtong Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4th Floor, 1st Building, South Industrial park of Honghualing, Nanshan District, 518055 Shenzhen, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2006+A1:2009, EN 13128:2001+A2:2009

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Xiangtong Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4th Floor, 1st Building, South Industrial park of Honghualing, Nanshan District, 518055 Shenzhen, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Sản Xuất Và Thương Mại Nhật Phát

- Địa chỉ: Số 57, LK6C làng Việt Kiều Châu Âu, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439198198   Điện thoại di động: 01999998998

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)