Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HOÀNG OÁNH

---------------------------

Số 05.HO-TTBYT.LA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hải Phòng , ngày 15 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Phòng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HOÀNG OÁNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0200423732

Địa chỉ: Số 510 đường Trường Chinh - P. Quán Trữ- Q. Kiến An - Tp Hải Phòng, Phường Quán Trữ, Quận Kiến An, Thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0313630202 Fax: 

Email: hoangoanhyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Oánh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030905675   ngày cấp: 14/09/2012   nơi cấp: công an Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0916628762   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích sinh hóa, nước rửa máy sinh hóa và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hệ thống trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Greiner Diagnostic GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unter Gereuth 10, 79353 Bahlingen, Deutschland ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Hoàng Oánh

- Địa chỉ: Số 510 đường Trường Chinh, Phường Quán Trữ, Quận Kiến An, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253630202   Điện thoại di động: 0912759175

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)