Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ANH NHI

---------------------------

Số 02/2017/CV/AN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ANH NHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313552640

Địa chỉ: 1/19 Nguyễn Văn Vĩnh, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 73006460 Fax: 

Email: vulp@live.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Ngọc Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023770074   ngày cấp: 24/06/2014   nơi cấp: HCM

Điện thoại cố định: 0982779662   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh chuyên dụng dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: AKG, MF, MK, VT

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: A/S VESTFROST

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Falkevej 12, 6705 Esbjerg Ø, Đan Mạch

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: DS/OHSAS 18001:2008, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: A/S VESTFROST

- Địa chỉ chủ sở hữu: Falkevej 12, 6705 Esbjerg Ø, Đan Mạch ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty Cổ Phần Công Nghệ Và Thiết Bị Y Tế Anh Nhi

- Địa chỉ: 1/19 Nguyễn Văn Vĩnh, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0873006460   Điện thoại di động: 0989611303

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)