Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NIPON CORPORATION TẠI ĐÀ NẴNG

---------------------------

Số 001/2017/NPC-ĐN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 05 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NIPON CORPORATION TẠI ĐÀ NẴNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 48-00034-03

Địa chỉ: Số 46 Yên Bái, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363565598 Fax:  02363565594

Email: tuyennguyen3041991@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thế Kháng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201489344   ngày cấp: 14/09/2000   nơi cấp: Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363565598   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Tiêu chuẩn xuất khẩu

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003 / Cor 1:2009 , EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Yamada Shadowless Lamp Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-3-16 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065, Japan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nguyên Đô

- Địa chỉ: K36/4 Hải Phòng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

- Điện thoại cố định: 02362249227   Điện thoại di động: 0905115306

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)