1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂM VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104873231
Địa chỉ:
Số 9/E5 khu B Tập thể Đại học Mỏ Địa Chất, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội,
Phường Cổ Nhuế 2,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0463263656 Fax:
Email:
tamvietjsc.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Xuân Đại
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
171642461
ngày cấp:
07/06/2005
nơi cấp:
Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0984658639
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất xét nghiệm huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Suzhou Coming Chengye Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 258 đường Huajin, khu Công nghệ High&New, Suzhou, Trung Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
