Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ THĂNG LONG

---------------------------

Số LIFO16/TL.2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ THĂNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105814359

Địa chỉ: Nhà số 7, ngách 43, ngõ 148, đường Ngọc Hồi, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84936692699 Fax: 

Email: haltt.tlmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Văn Quế

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B2890133   ngày cấp: 23/03/2009   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: +84902177899   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GH-900

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gh-900

- Mã sản phẩm: Gh-900

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4th Floor, Building 15, 1008 Songbai Road, nanshan District, Shenzhen 518055, P/R. China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4th Floor, Building 15, 1008 Songbai Road, nanshan District, Shenzhen 518055, P/R. China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế Thăng Long

- Địa chỉ: nhà số 07, ngõ 43, ngách 148, đường Ngọc Hồi, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02423219979   Điện thoại di động: 0902177899

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)