Hồ sơ đã công bố

VIỆN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

---------------------------

Số Số 450/CV-VTTB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 102010000073833

Địa chỉ: Số 40 phố Phương Mai, phường Phương Mai, quận Đống Đa, Hà Nội, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 38523065 Fax:  38523065

Email: qlkhdt.nimec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013179332   ngày cấp: 09/04/2009   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 38523065   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ nội soi tai mũi họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nội soi tai mũi họng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Provix Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: #601 ̴ 603,cheon Chunui Techno Tower, 80, Jomaru- ro, 385 beon-gil, wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, South Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Provix Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: #601 ̴ 603,cheon Chunui Techno Tower, 80, Jomaru- ro, 385 beon-gil, wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, South Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế

- Địa chỉ: Số 40 Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02438523065   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)