Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN HUY THÔNG

---------------------------

Số 12/2017-VBCBA-SYT-HT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN HUY THÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302912274

Địa chỉ: A33, Khu Nhà Ở Tân Thuận, KP2, đường Phú Thuận, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837731536 Fax:  02837731538

Email: huythongmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Huy Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024088349   ngày cấp: 17/06/2005   nơi cấp: Công An TPHCM

Điện thoại cố định: 0909025677   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi dẫn lưu chứa dịch - Drainage Bag

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: LU-XXX (XXX: 500, 800, 800F)

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp / 25 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Bioteque Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5F-6, No. 23. Section 1, Chang An E. Road, Taipei 104, Taiwan, R.O.C

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Huy Thông

- Địa chỉ chủ sở hữu: A33, Khu Nhà Ở Tân Thuận, Đường Phú Thuận, KP2, Phường Phú Thuận, Quận 7, TPHCM ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)