1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ ĐÔNG Á
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102605519
Địa chỉ:
Lô A2-CN3 Cụm Công nghiệp tập trung vừa và nhỏ Từ Liêm,
Phường Minh Khai,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437805369 Fax: 0437805370
Email:
giang.nguyenduc@damec.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B5477110
ngày cấp:
13/07/2011
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0437805369
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử và dung dịch đối chiếu đi kèm dùng cho máy xét nghiệm điện giải
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SPOTCHEM E-Plate
- Mã sản phẩm: SPOTCHEM E-Plate
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
ARKRAY Factory, Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1480 Koji Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ARKRAY Factory, Inc., Japan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1480 Koji Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
