Hồ sơ đã công bố

VPDD BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V. TAI TP HO CHI MINH

---------------------------

Số BSC/DKTB/2017-200

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VPDD BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B.V. TAI TP HO CHI MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 41004410

Địa chỉ: Unit L14-13, 14th Floor, Vincom Tower, 45A Ly Tu Trong, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838227345 Fax: 

Email: Ha.Dao@bsci.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Thu Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012190951   ngày cấp: 02/10/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0909211608   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cáp kết nối vô trùng B01 EPT Thermistor-Cable

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: M0041150

- Mã sản phẩm: M0041150

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Stockert GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bötzinger Straße 72 79111 Freiburg Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Medical Devices Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Boston Scientific Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 300 Boston Scientific Way Marlborough MA 01752 USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)