Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM AMAZON

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM AMAZON

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107075914

Địa chỉ: số nhà 26, lô TT6.1, Khu đô thị Ao Sào, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436425139 Fax: 

Email: kiendkh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Trung Kiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013529024   ngày cấp: 30/03/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84979226866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kem SODERMIX

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: SODERMIX CREAM

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp 1 tuýp 15g, hộp 1 tuýp 30g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: FCC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin des Orlons 10, CH 1860 Aigle - Thuy Sĩ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Life Science Investments Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: số 2 Mount Ephraim Tunbrigde Wells KENT TN4 8ASC, Vuong quốc Anh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)