Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

---------------------------

Số 0607/CVDK-Terumo

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105881933

Địa chỉ: Tầng 14 và 16, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439361643 Fax:  02439361641

Email: ha_lethu@terumo.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Honjo Masaharu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR2485485   ngày cấp: 01/10/2014   nơi cấp: Ministry of Foreign Affairs

Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY HÀN DÂY TÚI MÁU DI ĐỘNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Máy hàn dây túi máu di động dùng để hàn ngắt các ống dây túi máu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC Certificate , ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012 and other

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Terumo BCT, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 10811 West Collins Avenue Lakewood Colorado 80215, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Chi nhánh công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam tại TP. Hồ Chí Minh

- Địa chỉ: Phòng 505, tầng 5, tòa nhà Hoàng Anh Safomec, 7/1 Thành Thái, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.38669263   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 14 và 16, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)