1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ HOA NGUYỄN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101848438
Địa chỉ:
số 62, Ngõ 64, Đường Kim Giang,
Phường Kim Giang,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942218498 Fax:
Email:
kd1@hoanguyen.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thiều Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011558362
ngày cấp:
04/06/1998
nơi cấp:
CA Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0934584818
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất sử dụng cho máy xét nghiệm điện giải
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Diamond Dianostics Inc , The United State of America
- Địa chỉ chủ sở hữu:
333 FISKE STREET,HOLLISTON,MA 01746,US
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
