Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

---------------------------

Số 10-10/CV-BT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 18 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301400516

Địa chỉ: Tổ 20 quốc lộ 13, ấp Lai Khê,, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743534574 Fax:  02743534575

Email: info@baothach.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Ninh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021466452   ngày cấp: 09/05/2002   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0919049626   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GẠC SẢN XUẤT TỪ VẢI KHÔNG DỆT (ĐÃ TIỆT TRÙNG)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật tư y tế tiêu hao

- Mã sản phẩm: Vật tư y tế tiêu hao

- Quy cách đóng gói (nếu có): Tham khảo Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm và Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật Trang thiết bị y tế

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để thấm hút dịch vết thương hoặc dùng băng đắp vết thương,…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ 20, ấp Lai Khê, xã Lai Hưng, huyện Bàu Bàng, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 13:2014/Cty-BT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THẠCH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 20, ấp Lai Khê, xã Lai Hưng, huyện Bàu Bàng, tỉnh Bình Dương, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)