Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ AN PHA

---------------------------

Số 18112022/AP-HRF51B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ AN PHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304471508

Địa chỉ: 299/24A Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938530938 Fax:  0862640802

Email: doan.pham@anpha-vn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Lê Quang Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048079000076   ngày cấp: 06/09/2018   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0967056712   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy massage săn chắc da giảm béo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cavispa RF Core PLUS

- Mã sản phẩm: HRF-51B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị sử dụng sóng RF, EMS phức hợp, sóng siêu âm Cavitation giúp đánh tan mỡ, thon gọn và săn chắc vùng mặt và cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: YA-MAN LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1-4-4 Furuishiba, Koto-ku, Tokyo, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016 / JISQ 13485:2018

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: YA-MAN LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Shingu Bldg, 4th floor, 2-4-2 Toyo, Koto-ku, Tokyo, Japan (Zip: 135-0016) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Công Nghệ An Pha

- Địa chỉ: 299/24A Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 6264 0793   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)