Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỔNG VÀNG

---------------------------

Số 018/2017/CBPL.SPS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỔNG VÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303445745

Địa chỉ: Tầng 6, 374, Võ Văn Tần, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838408848 Fax:  0838408847

Email: tamnguyen@goldengatevn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM ANH VŨ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024087461   ngày cấp: 05/03/2003   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838408848   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ van điều chỉnh áp lực và dụng cụ hỗ trợ đặt shunt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: PAK2; SAK; TUN-65

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái / Gói; Cái / Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Sophysa S.A,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5 Rue Guy Moquet, 914000 Orsay Cedex, France

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 : 2012; ISO 13485 : 2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sophysa S.A,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5 Rue Guy Moquet, 914000 Orsay Cedex, France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)